医药行业纯化水不合格的解决方法!制药纯化水是应用在医药行业当中的,所以制药纯化水各项指标都应符合新版中国药典GMP认证中所要求的指标。纯化水和去离子水是有一定的区别的,去离子水是去掉了水中的除氢离子、氢氧根离子外的其他由电解质溶于水中电离所产生的全部离子。而纯化水而是经过纯化水设备将水中的各类物质去除,不含有任何添加剂,去掉水中离子只是其中一个项目。由此可以了解去离子水是可以达到纯化水的纯度,但是细菌方面就不一定能够达到。?
纯化水的硝酸盐不合格的现象体现为:电导率合格硝酸盐或者亚硝酸盐X标,通常是由微生物污染引起的,例如预处理系统、反渗透系统受到污染,性能受到影响,导致水质处理不彻底,纯化水设备储罐、管道没有清洁干净,产水水质受到二次污染,从而引起硝酸盐或者亚硝酸盐X标的情况发生。
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2、注射用水的定义和用途注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水,故又称重蒸馏水,无热原。其广泛应用于无菌产品直接接触药品的包装材料X后一次精洗用水;注射剂、无菌冲洗剂配料;无菌原料药精制;无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的X后洗涤用水等。《中华人民共和国药典》2010年版、欧洲药典7、《美国药典/X处方集》对纯化水、注射用水的水质要求和具体用途均有较详细的叙述,这里不再赘述。
新版GMP对制药用水设备要求1、纯化水设备、注射用水设备储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀通常来说纯化水设备、注射用水设备在预处理部分一般采用PVC、PPR或其他合适的材质做为运输管道的材质。但纯化水设备及注射用水设备的分配系统应釆用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料,X好采用不锈钢,尤其是316L。不锈钢是指耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质和酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢,又称不锈耐酸钢。在日常使用中存在中国、日本、美国三个标准的不锈钢型号。