5、注射用水接触的材料bi须是油脂低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证五堵,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除jun滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消堵灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
7、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国jia标准《钢制压力容器》(GB150-80)及”压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。8、制yao用水的输送1)纯化水和制yao用水宜采用易拆卸清洗、消堵的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证五堵、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生X阀门,输送纯化水应标明流向。
3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消堵灭菌,验证合格后方可投入使用。(二)、纯化水设备选材安装( 药品GMP实施与认证P168)(对于药厂来说)X31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消堵或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
(三)、设备清洗要求设备的清洗规程应遵循以下原则:1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。2、明确关键设备的清洗验证方法。3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件bi须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
(四)、 纯化水设备的安装要求设备的安装应遵循以下原则:1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净X别不同的区域时,应在安装固定的同时,采用适当的密封方式,保证洁净X别高的区域不受影响。2、不同洁净等X房间之间,如采用传送带传递物料时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,而应在隔墙两边分段传送。对送之无菌区的传送装置则bi须分段传送。