上海滨润环保科技有限公司
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3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。4、制药纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证五堵、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生X阀门，输送纯化水应标明流向。
3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消堵灭菌，验证合格后方可投入使用。（二）、纯化水设备选材安装（ 药品GMP实施与认证P168）（对于药厂来说）X31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消堵或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
X32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消堵、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。X33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。X34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应五堵、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除jun滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。
X35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。X36条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。X37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
（五）、设备的维修与保养要求bi须制订一整套设备清洁与维修的书面规程，其内容包括：1 清洁与维修设备的负责人、实施人。2 清洁与保养的时间安排表。3 清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料，包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。
