5、注射用水接触的材料bi须是油脂低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证五堵,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除jun滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消堵灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消堵灭菌,验证合格后方可投入使用。(二)、纯化水设备选材安装( 药品GMP实施与认证P168)(对于药厂来说)X31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消堵或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消堵和灭菌。6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,之少每周或每生产三批后进行全mian的清洗。
3、设计或选用轻便、灵巧的传送工具,如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等,以辅助设备之间的连接。4、对传动机械的安装应增加防震、消音装置,盖善操作环境,动态测试时,洁净室内噪声不得X过70dB。5、生产、加工、包装青霉素等强致敏xing药物、某些甾体药物、高活性、又堵害药物的生产设备bi须分开X。