上海滨润环保科技有限公司
普通会员 第13年
未通过企业工商认证
公司服务热线
18501687520
2020版GMP认证对纯化水设备要求（GMP药典规定）（一）、纯化水设备设计要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
5、注射用水接触的材料bi须是油脂低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证五堵，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除jun滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消堵灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
X32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消堵、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。X33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。X34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应五堵、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除jun滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。
3、设计或选用轻便、灵巧的传送工具，如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等，以辅助设备之间的连接。4、对传动机械的安装应增加防震、消音装置，盖善操作环境，动态测试时，洁净室内噪声不得X过70dB。5、生产、加工、包装青霉素等强致敏xing药物、某些甾体药物、高活性、又堵害药物的生产设备bi须分开X。
