上海滨润环保科技有限公司
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2020版GMP认证对纯化水设备要求（GMP药典规定）（一）、纯化水设备设计要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
5、注射用水接触的材料bi须是油脂低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证五堵，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除jun滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消堵灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国jia标准《钢制压力容器》（GB150-80）及”压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。8、制yao用水的输送1）纯化水和制yao用水宜采用易拆卸清洗、消堵的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证五堵、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生X阀门，输送纯化水应标明流向。
X35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。X36条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。X37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消堵和灭菌。6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，之少每周或每生产三批后进行全mian的清洗。
