7、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国jia标准《钢制压力容器》(GB150-80)及”压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。8、制yao用水的输送1)纯化水和制yao用水宜采用易拆卸清洗、消堵的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证五堵、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生X阀门,输送纯化水应标明流向。
(三)、设备清洗要求设备的清洗规程应遵循以下原则:1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。2、明确关键设备的清洗验证方法。3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件bi须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。