上海滨润环保科技有限公司
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2020版GMP认证对纯化水设备要求（GMP药典规定）（一）、纯化水设备设计要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
7、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国jia标准《钢制压力容器》（GB150-80）及”压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。8、制yao用水的输送1）纯化水和制yao用水宜采用易拆卸清洗、消堵的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
X35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。X36条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。X37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
（三）、设备清洗要求设备的清洗规程应遵循以下原则：1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。2、明确关键设备的清洗验证方法。3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件bi须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
