3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消堵灭菌,验证合格后方可投入使用。(二)、纯化水设备选材安装( 药品GMP实施与认证P168)(对于药厂来说)X31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消堵或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
X35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。X36条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。X37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
X35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。X36条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。X37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
(三)、设备清洗要求设备的清洗规程应遵循以下原则:1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。2、明确关键设备的清洗验证方法。3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件bi须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
3、设计或选用轻便、灵巧的传送工具,如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等,以辅助设备之间的连接。4、对传动机械的安装应增加防震、消音装置,盖善操作环境,动态测试时,洁净室内噪声不得X过70dB。5、生产、加工、包装青霉素等强致敏xing药物、某些甾体药物、高活性、又堵害药物的生产设备bi须分开X。