电导率测定
USP24规定,就地生产使用的制药用水用电导率测定替代氯化物、硫酸盐、钙盐、氨及二氧化碳5项检测。旧版
USP对上述5个项目采用限量检测的办法,通过目测判定X度差,带有较大的主观性。而电导率代表各种离子在水
溶液中的导电能力,可用来表示各种离子的总量,既X、简化了检测方法,又能在线测量、随时监测水处理系统的
工作情况。
TOC测定
USP24用TOC测定替代了易氧化物的定性检测。从一定意义上说,TOC检测是水污染的宏观调控项目。各种有
机污染物、微生物及细菌内毒素等有机碳化合物经过催化、氧化后均会转变成二氧化碳,进而改变水的电导率,电导
率的数据又可转换成TOC的量。如果TOC控制在一个低水平上,就意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的含量处
于较好的受控状态。这就不难理解一些X的制药企业在进行清洁验证时,为何将总有机碳的检测作为重要的一项。
微生物纠偏限度测定:USP24在通则“制药用水”部分提出了要控制微生物纠编限度或警戒水平(alert level),
以便及时发现不良趋势。USP24在制药用水各论中之所以不规定微生物指标,是因为大多数情况下以现有微生物技术
至少需要48h才能得出培养结果,在这段时间内,取样的那批水已经用到了生产工艺中,如果不符合制药用水的要求,
就要废弃这批产品,这显然会造成浪费。为此,可以把警戒水平和纠偏限度理解为制药用水系统运行的控制标准。
USP24对水中微生物检验提出了如下推荐方法,即饮用水:倾注平皿法,X小样品量10ml,平板计数琼脂,
30℃~35℃,培养48h~72h;纯化水:倾注平皿法,X小样品量1.0ml,平板计数琼脂,30℃~35℃,培养
48h~72h;注射用水:滤膜法,X小样品量100ml,平板计数琼脂,30℃~35℃,培养48h~72h。
反渗透作为一种新式的纯物理脱盐技术工艺,因为其反渗透膜元件的布局、原料、脱盐机理等各种条件的约束,反
渗透设备对其进水水质有着较高的需求:
反渗透预处理在其中发挥着不可代替的作用。当预处理没有做好,反渗透进水水质严峻不合格,且时刻过长的情况
下,会招致反渗透膜元件不行逆的物理、化学损伤,大大缩短反渗透膜元件的使用寿命。反渗透预处理的意图是包管
反渗透设备安稳运转和膜的使用寿命。
温度条件通常在1到45℃之间;pH值必须在2到11的规模之内;有机物含量应该小于1.5;浊度应该控制在1.0以
下;淤泥密度指数<4.0;余氯含量<0.1mg/L;铁含量:溶氧>5mg/L时,Fe<0.05;二氧化硅含量:浓水中
SiO2<100;LSI:pHb-pHs<0;Sr、Ba等易构成难溶盐的离子:Ipb<0.8Ksp。后三项经过添加阻垢剂可适当进步
其值。
若是上述目标某一项或几项不合格时,会对反渗透膜形成以下影响:
1、RO反渗透膜受金属氧化物污染;
2、胶体污染;
3、RO反渗透膜结垢;
4、悬浮物污堵RO反渗透膜;
5、有机物及微生物等污染,招致出水COD升高。进而对整个反渗透设备形成不良影响:下降反渗透纯净水体系的
产水量;低昂地反渗透纯净水体系的产水质量;添加反渗透设备运转的能耗,包罗原水、电耗;添加水处理自身的运转
本钱,包括反渗透设备用到的阻垢剂、树脂再生盐、以及其他水处理药剂等配料物品。
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